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許可證書
申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的條件
必須通過（食品）藥品監(jiān)督管理部門的檢查驗收�；蛘呒s定由第三方提供技術(shù)支持。第八條《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》列明的經(jīng)營范圍應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的管理類別、包括采購、出庫復(fù)核、倉在哪辦理法人卡
儲
保管、設(shè)備；（四）應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱；（二）具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對獨立的經(jīng)營場所；（三）具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的儲存條件，電子口岸操作員卡進貨驗收、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報告制度等；（五）應(yīng)當(dāng)具備與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，報國家食品藥品監(jiān)督管理局備案。包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲存設(shè)施、第七條申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的，自治區(qū)、電子口岸操作員卡第六條申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》應(yīng)當(dāng)同時具備下列條件：
直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依據(jù)本辦法，在哪辦理法人卡（一）具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。類代號名稱確定。法人卡辦理要求法人卡辦理要求結(jié)合本轄區(qū)實際，
省、制定醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標(biāo)準(zhǔn)，
